钱康复IPO未果 三产品长期遭竞争对手举报

标签: 发布时间:2018-07-19 点击:

  ▲图片来源:钱康复官网截屏

  证监会信息显示,常州市钱康复股份有限公司(以下简称钱康复)的IPO申请已“终止审查”,终止审查决定时间是2018年6月20日。

  在闯关IPO的路上,钱康复还持续遭到来自同领域企业上海泰亿格康复医疗科技股份有限公司(以下简称泰亿格)的举报。泰亿格相关负责人在接受《每日经济新闻》记者采访时称,首先,钱康复的相关三款产品在注册上市过程中并非进行临床试验,而是通过临床豁免进行注册,但在进入临床豁免申请流程后,所提交的材料存疑;其次,钱康复所提交的同类产品对比说明资料不符合相关规定;再次,钱康复前述三款产品的基本原理、主要技术性能指标、预期用途等与其所对比的泰亿格产品并不一致,亦未达到钱康复所称的“实质性等同”效果;最后,钱康复前述三个产品的医疗器械质量体系考核过程存疑。

  截至发稿,钱康复未就泰亿格所指称的各个具体疑点回复《每日经济新闻》记者。但公司董事、总经理、董秘樊天润表示,针对举报内容,有关部门已进行过多次核查,公司产品注册等工作没有任何违法违规之处。

  据江苏省食药监局下辖的江苏省医疗器械检验所作出的说明文件,2016年5月,国家食药监总局曾组织专家核查组对钱康复三个产品的首次注册资料调查讨论分析后得出核查结论,称三个产品首次注册时审评审批程序合法,免临床文献资料及证据理由充分,符合免临床实质性等同对比说明,审评过程记录清晰、规范,技术审评结论合理,符合注册法规要求。

  ●三款产品遭竞争对手质疑

  钱康复招股书申报稿称,公司产品序列中,康复训练器械类下可分为作业疗法、物理治疗、言语治疗和机器人辅助疗法四个系列,其中言语治疗系列的代表性产品包括听觉功能检测处理系统、语言功能检测处理系统、言语功能检测处理系统、语言障碍诊治仪等。

  申报稿显示,2014~2016年及2017年1~6月,钱康复包括听觉功能检测处理系统在内的康复训练器械-言语治疗系列产品分别占钱康复主营业务收入的比例为8.55%、9.20%、7.80%和4.18%。

  《每日经济新闻》记者在国家食药监总局网站上看到,申报稿中所介绍听觉功能检测处理系统、语言功能检测处理系统、言语功能检测处理系统所对应的产品名称分别为“T-TJX系列听觉功能检测处理系统”、“S-YJX系列语言功能检测处理系统”和“S-SJX系列言语功能检测处理系统”,所对应的注册证编号分别为苏食药监械(准)字2011第2260669号、苏食药监械(准)字2011第2260667号和苏食药监械(准)字2011第2260666号。该三项产品原发证日期为2011年,已全部于2015年到期后更换新证。

  作为同行,泰亿格的举报事项即主要围绕上述三款产品展开。

  泰亿格指称,钱康复是通过对该公司Dr.Speech 言语功能检测处理系统、Dr.Hearing听觉功能检测处理系统和Dr.Language语言功能检测处理系统的仿制,生产了“S-SJX系列言语功能检测处理系统”、“T-TJX系列听觉功能检测处理系统”和“S-YJX系列语言功能检测处理系统”产品。

  泰亿格相关负责人向《每日经济新闻》记者表示,钱康复的上述三个产品在注册过程中存在诸多问题,包括在医疗器械产品注册检验中、医疗器械临床豁免程序、医疗器械生产质量体系考核过程中等可能存在问题。

  在申报稿中,钱康复则将泰亿格作为主要竞争对手之一予以介绍,称泰亿格是教育康复领域的主要企业之一,主要产品有Dr.Speech言语康复系列、Dr.Hearing听觉康复系列、Dr.Lauguage语言康复系列、Dr.Brain认知康复系列、Dr.Music心理康复系列产品等,并介绍泰亿格拥有强大的自主产品研发能力,获得发明专利12项,拥有软件著作版权99项,拥有注册商标12项,获得医疗器械注册证21项,被评为2014年度上海市科技小巨人(培育)企业。

  ●争议焦点一:质量体系考核盖章是否合规

  泰亿格相关负责人对《每日经济新闻》记者表示,在上述钱康复三个产品的生产质量体系考核材料中,存有部分违规之处。

  根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)(以下简称局令第22号)第三条规定:申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核,均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。质量体系的考核,可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行,质量体系考核结果由委托方负责。

  上述泰亿格负责人介绍,在钱康复有关产品的生产质量体系考核材料上,盖有常州市食品药品监督管理局(以下简称常州市局)“医疗器械注册专用章”。泰亿格负责人认为这一做法违反了局令第22号的规定,原因在于江苏省食药监局医疗器械监管处可委托常州市局进行体系考核,但考核结果应由江苏省食药监局医疗器械监管处负责并盖章,而不是常州市局盖章,并且所加盖的也是通常用于一类医疗器械注册的“医疗器械注册专用章”。

  泰亿格也曾就上述问题向有关部门寻求解释。常州市局在2015年8月7日发出的《信息公开告知书》中称:“上述医疗器械生产质量体系考核系由江苏省食品药品监督管理局受理并组织考核,相关考核信息非本单位制作保存,贵公司申请获取的信息不属于本机关的信息公开范围”。

  《每日经济新闻》记者在南京采访期间,有了解情况的知情人士回忆称,泰亿格所指的生产质量体系考核是由江苏省食药监局委托常州市局所做,但其不知当时是否有明确的委托文件。钱康复董秘樊天润向记者表示,其对此事的具体情况并不了解。

  在回复《每日经济新闻》记者采访时,常州市局称,根据原《医疗器械注册管理办法》(国家食药监局16号令,2004年8月9日发布实施,2014年7月30日废止)第八条,“申请第二类、第三类医疗器械注册,生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。”而常州市局所涉及的相关工作是依据上述规章和省局相关要求开展的。但常州市局并未就泰亿格所指称的具体问题作出对应的回复。

  ●争议焦点二:临床豁免申请材料是否合规

  泰亿格所指称的另一问题,则是钱康复在为上述三款产品申请临床豁免的过程中,所提交的材料存在不实之处。

  钱康复上述三个医疗器械注册于2011年,均为二类医疗器械,根据当时实行的《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)第三章“医疗器械临床试验”第十六条规定:申请第二类、第三类医疗器械注册,应当提交临床试验资料。临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》(见本办法附件12)。

  而“附件12”的规定则是:“第二类产品:B境内产品中国政府已批准同类产品在中国上市的”应“提交同类产品的临床试验资料和对比说明”。

  据此,在2011年市场上已有同类产品的情况下,钱康复为上述三款产品申请临床豁免,并在首次注册时提交了对比说明。

  “当时市面上只有我们的产品,所以他们用来做对比的,也只可能是我们公司的产品。”泰亿格相关负责人称。


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